Un article d’opinion cinglant au BMJ accuse l’Organisation mondiale de la santé de mener un programme pilote en Afrique pour un vaccin expérimental contre le paludisme sans obtenir le consentement éclairé des participants. Les experts appellent cela une «violation grave» des normes bioéthiques internationales et potentiellement «une catastrophe pour la confiance du public dans les vaccins».
Le procès en question est actuellement en cours au Malawi, au Ghana et au Kenya et mois devrait impliquer plus de 720 000 enfants, qui recevront le vaccin expérimental contre le paludisme, appelé Mosquirix, au cours des deux prochaines années, selon le Article d’opinion BMJ, rédigé par Peter Doshi, rédacteur en chef adjoint de la revue. Doshi revendique ta Organisation mondiale de la santé, qui dirige l’essai, n’obtient pas le consentement éclairé des participants.
« Les bénéficiaires du vaccin contre le paludisme ne sont pas informés qu’ils sont dans une étude », a déclaré Doshi dans l’article du BMJ. « Et la mesure dans laquelle les parents reçoivent des informations sur les problèmes de sécurité connus avant la vaccination n’est pas claire. »
Le bioéthicien Charles Weijer de l’Université Western à London, Ontario, Canada, a été cité dans l’article d’opinion comme disant que le défaut de recevoir un consentement éclairé est une «violation grave des normes éthiques internationales».
Mosquirix, également connu sous le nom de vaccin RTS, S, est le premier vaccin homologué contre le paludisme au monde. Le médicament a déjà fait l’objet d’essais cliniques précoces et les résultats préliminaires sont pour la plupart positifs, mais de graves problèmes de sécurité sont apparus. En particulier, les taux de méningite semblent être de 10 fois plus élevé chez les participants recevant Mosquirix par rapport aux individus qui ne pas le recevoir. De plus, Mosquirix a été associé à des taux plus élevés de paludisme cérébral (lorsque les cellules sanguines infectées par des parasites bloquent les petits vaisseaux sanguins vers le cerveau) et, très troublant, un risque double de mortalité toutes causes confondues chez les filles.
«Un processus de consentement implicite ne remplace pas le consentement éclairé. En effet, le consentement implicite n’est pas du tout un consentement. »
Pour le projet pilote, l’OMS attribue au hasard des zones, ou grappes, dans lesquelles le vaccin sera déployé. Après deux ans, l’agence de santé évaluera les données et décidera de déployer ou non Mosquirix à une échelle beaucoup plus grande.
Mosquirix « a été évalué positivement par l’Agence européenne des médicaments, mais son utilisation est limitée à la mise en œuvre pilote, en partie pour évaluer les problèmes de sécurité en suspens qui ont émergé des essais cliniques précédents », a écrit Doshi. Cela dit, l’OMS décrit l’étude comme une «introduction pilote» et non comme une «activité de recherche», selon l’article du BMJ, et dit les participants qui reçoivent cette vaccination expérimentale le font conformément au calendrier de vaccination systématique de leur pays. Pour cette raison, le consentement est implicite, selon l’OMS.
Weijer, l’un des nombreux bioéthiciens cités dans l’article BMJ, a déclaré que le pilote de l’OMS violait le Déclaration d’Ottawa sur la conception éthique et la conduite des essais randomisés en grappes. Forgée en 2012, la Déclaration d’Ottawa fournit les directives éthiques internationales les plus complètes pour ces types d’essais.
«Comme pour toutes les autres lignes directrices internationales en matière d’éthique de la recherche, la Déclaration d’Ottawa énonce une forte présomption de consentement éclairé des participants à la recherche», a expliqué Weijer, qui a aidé à élaborer les lignes directrices, a déclaré Gizmodo. «Les participants à la recherche ont le droit d’être informés de l’objectif de la recherche, des avantages et des risques des interventions à l’étude, de la alternative à la participation, et leurs droits en tant que participants. Dans des circonstances particulières, l’exigence de consentement éclairé peut être annulée avec renonciation au consentement. Mais l’utilisation d’une renonciation au consentement n’est jamais appropriée pour un essai en grappe impliquant une intervention médicamenteuse ou vaccinale. »
Dans son article sur BMJ, Doshi a déclaré qu’il n’était pas clair si un comité d’examen éthique avait approuvé le processus de «consentement implicite». À la demande de Doshi à ce sujet, l’OMS a déclaré «Le déploiement du vaccin est dirigé par les pays et se fait dans le contexte des vaccinations de routine, où il n’y a pas d’obligation de consentement individuel écrit», selon l’article du BMJ.
Comme indiqué précédemment, l’OMS affirme que l’étude est une «introduction pilote» et non une «activité de recherche», c’est pourquoi l’organisation utilise la justification du consentement implicite. Voici comment un porte-parole de l’OMS l’a expliqué à Doshi, tel que cité dans l’article du BMJ:
Un processus de consentement implicite est un processus dans lequel les parents sont informés de la vaccination imminente par le biais de la mobilisation sociale et de la communication, y compris parfois des lettres directement adressées aux parents. Par la suite, la présence physique de l’enfant ou de l’adolescent, avec ou sans accompagnateur à la séance de vaccination, est considérée comme impliquant un consentement.
Weijer ne l’achète pas.
«Un processus de consentement implicite ne remplace pas le consentement éclairé. En effet, le consentement implicite n’est pas du tout un consentement », a-t-il déclaré à Gizmodo. «Nous n’avons aucune assurance que les parents ont effectivement reçu des informations sur l’étude et encore moins qu’ils l’ont comprise. Les parents qui fréquentent une clinique pour la vaccination de routine de leur enfant peuvent donc ne pas être au courant de l’étude et du fait qu’ils peuvent décliner. »
L’affirmation de l’OMS selon laquelle il ne s’agit pas d’une «activité de recherche» semble certainement étrange, même hypocrite. Ses posséder Document de questions et réponses sur les allégations de l’essai, le but est de fournir « une évaluation plus approfondie (du nouveau vaccin contre le paludisme) avant d’envisager un déploiement à grande échelle. » La recherche, selon Weijer, est une «enquête systématique conçue pour produire des connaissances généralisables». Le projet pilote de vaccin antipaludique de l’OMS « répond clairement à cette définition et constitue – plutôt évidemment – de la recherche », a-t-il déclaré à Gizmodo.
De plus, le pilote a été enregistré dans clinictrials.gov, ce qui «équivaut à une déclaration ouverte que c’est de la recherche», selon le bioéthicien de McGill Jonathan Kimmelman, cité dans l’article du BMJ. En décrivant le projet comme une mise en œuvre pilote, l’OMS, peut-on dire avec cynisme, a pu éviter une multitude de formalités administratives éthiques.
Le fait que l’OMS ait choisi d’ignorer ou de ne pas tenir compte des risques potentiels pour la santé est un autre aspect alarmant de cette histoire. Les essais cliniques antérieurs de Mosquirix ont montré que 2,3% (67 sur 2 967) filles sont décédées dans le groupe vaccinal, contre 1,1% (17 filles sur 1 503) n’ayant pas reçu le vaccin. Lorsque BMJ a demandé pourquoi ce «signal de mortalité féminine» n’était pas pris en compte, l’OMS a déclaré qu’il n’y avait «pas suffisamment de preuves pour classer la mortalité sexospécifique comme un risque connu ou potentiel».
Dans l’article du BMJ, Christine Stabell Benn de l’Université du sud du Danemark a déclaré que les parents devraient être informés du double risque de mortalité pour les filles. Si cela se révèle être un véritable risque pour la santé, «comment les participants percevront-ils que leurs enfants ont été impliqués sans le savoir dans une vaste expérience des autorités?»A déclaré Benn, ajoutant que« cela pourrait être un désastre pour la confiance du public dans les vaccins et les autorités sanitaires. »
Sans doute, cette controverse comes à un terrible temps, car il fournira probablement du carburant pour l’anti-vaccin mouvement. De plus, la nature apparemment cavalière et irresponsable de cette expérience sur le terrain sent le colonialisme, le racisme et même la misogynie. Malheureusement, c’est encore un autre exemple de expérimentation médicale fait au détriment des Africains.
Le fait que l’OMS souhaite déployer un vaccin le plus rapidement possible est compréhensible, car le paludisme tue environ 435 000 personnes dans le monde chaque année. Mais ce n’est pas une excuse pour violer les directives éthiques établies et potentiellement mettre en danger des vies humaines dans le processus.
Gizmodo a contacté l’OMS pour obtenir ses commentaires, mais n’a pas reçu de réponse de la part de le moment de la publication.
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