Une enquête révèle une violation généralisée des règles dans la notification des essais cliniques aux États-Unis

Les universités, les sociétés pharmaceutiques et les agences gouvernementales enfreignent la loi et ne renoncent pas à leurs devoirs scientifiques, selon un nouveau faire rapport lundi. Cela montre que bon nombre de ces entités ne communiquent pas les résultats de leurs recherches à la base de données des essais cliniques du gouvernement, conformément à la loi, tandis que le gouvernement n'a pas fait grand-chose pour punir ceux qui ne se conforment pas.

La base de données, consultable par le public à partir de 2008 à clinictrials.gov, est censé servir de point de passage pour presque toutes les recherches cliniques menées aux États-Unis concernant des médicaments ou d'autres traitements médicaux (des études dans d'autres pays peuvent également être incluses). Les scientifiques sont censés enregistrer leur travail dans les 21 jours suivant le recrutement du premier volontaire humain de leur étude, ce qui implique de décrire la conception et les objectifs de leur étude. Dans l'année suivant la fin de leur étude, ils sont censés mettre à jour la page avec leurs résultats, y compris tout événement indésirable survenu pendant le traitement.

En 2007, les États-Unis ont adopté une loi destinée à élargir largement les types d'essais cliniques qui doivent être déclarés dans la base de données. Bien que la base de données soit gérée par les National Institutes of Health, l'application de la loi est censé être transporté par la Food and Drug Administration. En 2016, la FDA et le NIH ont annoncé qu'ils avaient finalisé les règles sur les études à rapporter et les lourdes sanctions qui entraîneraient théoriquement une non-conformité, qui devaient entrer en vigueur en 2018.

Mais le nouveau rapport de Science Magazine souligne un échec systémique des secteurs public et privé à respecter ces règles. Le rapport a analysé plus de 4000 études qui correspondraient aux critères de 2017 et devaient légalement être déclarées entre janvier 2018 et septembre 2019. Les auteurs du nouveau rapport ont utilisé un outil développé par des chercheurs de l'Université d'Oxford pour suivre la conformité, appelé TrialsTracker.

Collectivement, les promoteurs de plus de la moitié de ces essais n'avaient pas respecté les règles de notification d'une manière ou d'une autre. Il s'agissait d'institutions de recherche prestigieuses telles que l'Université de Yale et l'Université de Harvard, des sociétés pharmaceutiques telles que Sanofi et même des agences gouvernementales sous l'égide des NIH, telles que le National Cancer Institute.

L'analyse a également trouvé 184 sponsors qui avaient financé cinq essais ou plus. Parmi ces promoteurs, 30 n'avaient déclaré aucune de leurs études dans les délais prévus, les données de 67% des essais n'ayant pas été signalées du tout. Et même lorsque les procès ont finalement été signalés, il a fallu à ces pires délinquants un délai moyen de 268 jours pour le faire.

"Le manque d'urgence est vraiment troublant", a déclaré à Science Ben Goldacre, un chercheur britannique qui dirige actuellement le tracker à l'Université d'Oxford.

Bien que les données manquantes ou tardives puissent ne pas sembler être un énorme problème, cela importe parce que beaucoup de recherches médicales de nos jours ne sont toujours pas publiées, surtout si les données ne sont pas ce que les compagnies pharmaceutiques voulaient voir. Sans transparence, les autres scientifiques sont moins susceptibles de découvrir effets secondaires potentiellement dangereux ou des preuves cruciales d'un médicament qui ne fonctionne pas comme prévu. C’est également la raison pour laquelle il est important que les chercheurs soumettent au préalable la conception d’une étude – pour les empêcher de modifier le cadre des résultats de l’essai si les données collectées ne correspondent pas à leurs attentes.

Il existe des preuves que les règles finales du gouvernement ont incité certains sponsors à améliorer leurs rapports ces dernières années, et de nombreuses entreprises et universités que Science a sollicité pour s'engager à faire mieux face aux données. Mais la FDA a déclaré à Science qu'elle ne commencerait pas à percevoir les amendes (qui peuvent atteindre 12 000 $ par jour) sur les sponsors non conformes jusqu'à ce que davantage de «directives» sur la façon dont ces amendes seront exécutées soient établies. Rien n'indique non plus que le NIH ira jusqu'à retirer des fonds à ceux qui ne les écoutent pas. Sans action plus agressive, il est peu probable que le problème des données manquantes soit résolu de sitôt.

«À une époque où chaque restaurant est obligé de publier sur sa porte d'entrée la cote d'hygiène de leur cuisine, nous ne disons pas sérieusement si un procès qui coûte des millions de dollars a enfreint la loi et son obligation de… patients participants en omettant de rapporter ses résultats? », a déclaré Goldacre à Science. "Cela semble être un traitement spécial extraordinaire pour les cliniciens."