Sciences

Gilead revient sur le fait que la FDA classe le remdesivir comme médicament orphelin

Le géant pharmaceutique Gilead Sciences mercredi rétracté ses efforts à But droits de monopole étendus et allégements fiscaux sur son médicament antiviral remdesivir, que les scientifiques évaluent comme traitement possible dans la nouvelle pandémie de coronavirus.

Par L’interception, lundi, la Food and Drug Administration a accordé à Gilead le statut de médicament «orphelin» pour le remdesivir, ce qui lui conférerait un monopole de commercialisation du médicament pendant sept ans plutôte plus typique cinq, rivaux de blocage d’en introduire des versions moins coûteuses. Cela accélérerait également l’approbation du médicament par la FDA et donnerait à Gilead des subventions et des crédits d’impôt correspondant à 25% du coût des tests cliniques de médicaments. Comme le Interception notée, ce statut est censé encourager le développement de médicaments pour les maladies rares et est limité aux médicaments pour les affections qui touchent moins de 200 000 personnes dans le pays ou où le fabricant n’est pas attendu pour récupérer les coûts. Mais c’est devenu l’un des véhicules grâce auxquels les sociétés pharmaceutiques peuvent prolonger les périodes d’exclusivité et maintenir des prix élevés.

Gilead a pu revendiquer le statut car, malgré les projections montrant que le virus est susceptible d’infecter plusieurs fois ce nombre, au moment de sa demande, il y avait beaucoup moins de cas. Selon l’Intercept, le remdesivir a été développé avec au moins 79 millions de dollars de financement fédéral, tandis que les analystes de Bank of America prévoyaient que Gilead jusqu’à 2,5 milliards de dollars en revenus uniques. Gilead a affirmé qu’il avait seulement demandé le statut de médicament orphelin pour accélérer l’approbation du remdesivir, mais l’approbation de la FDA face à une réaction politique rapide de Le sénateur du Vermont Bernie Sanders et une coalition de 50 groupes organisé par Public Citizen.

Mercredi, Gilead a officiellement demandé à la FDA de retirer le statut de médicament orphelin et a déclaré à la New York Times dans une déclaration selon laquelle elle était désormais convaincue que la FDA procéderait malgré tout à une approbation rapide. La FDA a accepté la demande, par Reuters.

Comme Stat l’a noté, l’ancien dirigeant de Gilead, Joseph Grogan, fait partie du groupe de travail sur les coronavirus de la Maison Blanche, et Gilead a déposé sa demande de statut début mars, alors qu’il aurait été bien conscient que la maladie allait probablement dépasser les 200 000 personnes.

« Gilead plié », a déclaré Jamie Love, responsable de Knowledge Ecology International. «On savait déjà que Covid-19 se propageait aux États-Unis et le CDC prévenait qu’il pourrait s’agir d’une pandémie.

Remdesivir, avec hydroxychloroquine et la chloroquine, est l’un des médicaments que Donald Trump a déclaré pouvoir accélérer les efforts pour gérer la pandémie aux États-Unis, qui a maintenant plus de 68 350 cas confirmés du coronavirus. C’est auparavant efficacité démontrée pour limiter la mortalité due au virus Ebola. Alors que les premiers signes étaient prometteurs, l’efficacité du remdesivir dans le traitement du virus n’a pas encore été prouvée. Le directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, le Dr Anthony Fauci, a cherché à attentes de tempérament sur l’efficacité des médicaments connus.

Le médicament fait partie des nombreux médicaments examinés dans Étude de l’Organisation mondiale de la santé. Plus tôt cette semaine, Gilead a interrompu la distribution du médicament dans le cadre d’un programme d’accès d’urgence pour lancer des essais à grande échelle qui n’ont pas encore commencé, attrapant certains patients et médecins au dépourvu.

« Gilead a soumis une demande à la Food and Drug Administration des États-Unis pour annuler la désignation de médicament orphelin qui lui a été accordée pour le remdesivir antiviral expérimental pour le traitement de COVID-19 et renonce à tous les avantages qui accompagnent la désignation », a écrit Gilead dans le communiqué. . «Gilead est convaincue qu’elle peut maintenir un délai accéléré pour demander un examen réglementaire du remdesivir, sans la désignation de médicament orphelin. L’engagement récent avec les organismes de réglementation a démontré que les soumissions et l’examen relatifs au remdesivir pour le traitement de covid-19 sont accélérés. »

Comments

0 comments

Tags
Loading...

Articles similaires

Laisser un commentaire

Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *

Bouton retour en haut de la page
Fermer
Fermer

Adblock détecté

Veiller activer le bloqueur de publicité afin de naviguer sur notre site. Merci pour votre compréhension.