La Russie se vante d’être sur le point de devenir le premier pays à enregisté un vaccin COVID-19, avec des vaccinations de masse prévues dès octobre à l’aide de vaccins qui n’ont pas encore terminé les essais cliniques – et les scientifiques du monde entier sonnent l’alarme que la fuite en avant pourrait se retourner contre eux.
Moscou voit une victoire de propagande semblable à celle de Sputnik, rappelant le lancement par l’Union soviétique du premier satellite du monde en 1957. Mais les essaies expérimentaux du COVID-19 ont commencé pour la première fois sur l’homme il y a moins de deux mois, et il n’y a pas encore des preuves scientifiques qui soutiennent l’entrée tardive de la Russie dans la course mondiale aux vaccins, expliquant encore moins pourquoi elle devrait être considérée comme un favori.
« Je crains que la Russie ne coupe les coins ronds pour que le vaccin qui sortira peut-être non seulement inefficace, mais aussi dangereux », a déclaré Lawrence Gostin, un expert en droit de la santé publique mondiale à l’Université de Georgetown. « Cela ne fonctionne pas de cette façon. … Les essais viennent en premier. C’est vraiment important.
Selon Kirill Dmitriev, responsable du Fonds d’investissement direct russe qui a financé l’effort, un vaccin développé par l’institut de recherche Gamaleya à Moscou pourrait être approuvé en quelques jours, avant que les scientifiques ne terminent ce qu’on appelle une étude de phase 3. Cette étude finale, impliquant généralement des dizaines de milliers de personnes, est le seul moyen de prouver si un vaccin expérimental est sûr et fonctionne vraiment.
Le ministre de la Santé Mikhail Murashko a déclaré que les membres des «groupes à risque», tels que les travailleurs médicaux, pourraient se voir offrir le vaccin ce mois-ci. Il n’a pas précisé s’ils feraient partie de l’étude de phase 3 qui serait terminée après que le vaccin ait reçu «l’approbation conditionnelle».
La vice-première ministre Tatyana Golikova a promis de démarrer la « production industrielle » en septembre, et Murashko a déclaré que la vaccination de masse pourrait commencer dès octobre.
Le Dr Anthony Fauci, le plus grand spécialiste américain des maladies infectieuses, a remis en question l’approche accélérée la semaine dernière. « J’espère que les Chinois et les Russes testent réellement un vaccin avant d’administrer le vaccin à qui que ce soit parce que les allégations selon lesquelles un vaccin est prêt à être distribué avant de procéder aux tests sont, je pense, au mieux problématiques », a-t-il déclaré.
Les questions sur ce vaccin candidat viennent après que les États-Unis, la Grande-Bretagne et le Canada ont accusé le mois dernier la Russie d’utiliser des pirates informatiques pour voler la recherche de vaccins dans des laboratoires occidentaux.
Fournir d’abord un vaccin est une question de prestige national pour le Kremlin qui tente d’affirmer l’image de la Russie en tant que puissance mondiale capable de concurrencer les États-Unis et la Chine. La notion d’être «le premier au monde» a dominé la couverture médiatique de l’effort par l’État, les représentants du gouvernement faisant l’éloge des rapports sur les tests de la première étape.
En avril, le président Vladimir Poutine a ordonné aux responsables de l’État de raccourcir la durée des essais cliniques pour une variété de médicaments, y compris des vaccins potentiels contre le coronavirus.
Selon l’Association russe des organisations d’essais cliniques, l’ordre a établi «une barre inaccessible» pour les scientifiques qui, en conséquence, «se sont joints à la course folle, dans l’espoir de plaire à ceux qui sont au pouvoir».
L’association a soulevé des inquiétudes pour la première fois fin mai, lorsque le professeur Alexander Gintsburg, directeur de l’institut Gamaleya, a déclaré que lui et d’autres chercheurs avaient essayé le vaccin eux-mêmes.
Cette décision était une « violation grossière des fondements mêmes de la recherche clinique, de la loi russe et des réglementations internationales universellement acceptées », a déclaré le groupe dans une lettre ouverte au gouvernement, exhortant les scientifiques et les responsables de la santé à adhérer aux normes de la recherche clinique.
Mais un mois plus tard, le ministère de la Santé a autorisé les essais cliniques du produit Gamaleya, avec ce qui semblait être un autre problème éthique.
Les études humaines ont débuté le 17 juin auprès de 76 volontaires. La moitié ont reçu une injection d’un vaccin sous forme liquide et l’autre moitié d’un vaccin sous forme de poudre soluble. Certains au cours du premier semestre ont été recrutés dans l’armée, ce qui a fait craindre que les militaires aient pu subir des pressions pour participer.
Certains experts ont déclaré que leur désir de bien performer affecterait les résultats. « Ce n’est pas une coïncidence que les rapports des médias que nous voyons sur les procès parmi les militaires disent que personne n’a eu d’effets secondaires, tandis que (l’autre groupe) en a signalé certains », a déclaré Vasily Vlassov, un expert en santé publique à l’école supérieure d’économie de Moscou.
Alors que les essais ont été déclarés terminés et que l’approbation réglementaire imminente a été annoncée la semaine dernière, des questions se sont posées quant à l’innocuité et à l’efficacité du vaccin. Les assurances du gouvernement que le médicament produisait la réponse immunitaire souhaitée et n’entraînaient aucun effet secondaire significatif n’étaient guère convaincantes sans des données scientifiques publiées décrivant les résultats.
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que tous les candidats vaccins devraient passer par des étapes complètes de tests avant d’être déployés. « Il existe des pratiques établies et des lignes directrices », a déclaré mardi le porte-parole de l’OMS, Christian Lindmeier. «Entre trouver ou avoir la possibilité d’avoir un vaccin qui fonctionne et avoir franchi toutes les étapes, c’est une grande différence.
Offrir un composé dangereux aux travailleurs médicaux en première ligne de l’épidémie pourrait aggraver les choses, a déclaré Gostin de Georgetown, ajoutant: « Et si le vaccin commençait à les tuer ou à les rendre très malades? »
Les vaccins qui ne sont pas correctement testés peuvent causer des dommages à bien des égards – d’un impact négatif sur la santé à la création d’un faux sentiment de sécurité ou à la perte de confiance dans les vaccinations, a déclaré Thomas Bollyky, directeur du programme de santé mondiale au Council on Foreign Relations.
«Il faut plusieurs années pour développer un médicament», a déclaré Svetlana Zavidova, directrice exécutive de l’Association russe des organisations d’essais cliniques. « Vendre quelque chose que Gamaleya (institut) a testé sur 76 volontaires lors des essais de phase 1-2 en tant que produit fini n’est tout simplement pas sérieux. »
La Russie n’a pas encore publié de données scientifiques sur ses premiers essais cliniques. La liste de l’OMS des vaccins candidats dans les tests sur l’homme répertorie toujours le produit Gamaleya comme dans les essais de phase 1.
Il utilise un virus différent – l’adénovirus commun causant le rhume – qui a été modifié pour porter les gènes de la protéine «spike» qui recouvre le coronavirus, afin d’amorcer le corps à reconnaître si une véritable infection COVID-19 survient. C’est similaire aux vaccins développés par CanSino Biologics en Chine et l’Université britannique d’Oxford et AstraZeneca.
Ce n’est pas le premier vaccin controversé développé par la Russie. Poutine a mentionné plus tôt cette année que des scientifiques russes avaient livré un vaccin contre le virus Ebola qui « s’est avéré être le plus efficace au monde » et « avait apporté une réelle contribution à la lutte contre la fièvre Ebola en Afrique ».
Le ministère russe de la Santé a autorisé deux vaccins contre le virus Ebola à usage domestique – un en 2015 et un autre en 2018 – mais il existe peu de preuves non plus qu’il soit largement utilisé en Afrique.
En 2019, l’OMS a envisagé le vaccin de 2015 avec plusieurs autres pour une utilisation au Congo, mais ne l’a pas choisi. Il a souligné qu’il avait été approuvé pour une utilisation d’urgence après les essais de phase 1 et 2, mais pas de phase 3. Selon ClinicalTrials.Gov, un site Web géré par les National Institutes of Health des États-Unis, une étude menée auprès de 2000 personnes en Guinée et en Russie était toujours en cours le mois dernier.
Le vaccin Ebola 2018, selon l’OMS, a été testé sur 300 volontaires en Russie et a terminé les trois phases. L’Associated Press n’a trouvé aucun enregistrement des études dans le registre des essais cliniques approuvés du ministère de la Santé. En 2019, les deux vaccins contre le virus Ebola ont été répertoriés par l’OMS comme des «vaccins candidats».
Le ministère russe de la Santé n’a pas répondu à de nombreuses demandes de commentaires et l’institut Gamaleya a renvoyé une demande d’entretien au ministère.
On ne sait toujours pas si les essais de phase 3, qui seraient menés après que le vaccin COVID-19 ait reçu «l’approbation conditionnelle», se termineront d’ici octobre, lorsque les responsables de la santé prévoient de commencer des vaccinations de masse, et dans quelle mesure les résultats seront fiables. L’étude impliquera supposément 1 600 participants – 800 pour chacune des deux formes de vaccin; en comparaison, un essai de phase 3 similaire aux États-Unis comprend 30 000 personnes.
Selon Dmitriev, des pays comme le Brésil et l’Inde ont exprimé leur intérêt pour le vaccin.
Pour Lawrence Gostin, c’est une autre source de préoccupation.
«Il peut y avoir beaucoup de gens dans le monde qui ne se soucient pas de l’éthique et veulent juste le vaccin», a-t-il déclaré.
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