Les patients impliqués dans les premiers tests d’un vaccin russe contre le coronavirus ont développé des anticorps sans « aucun effet indésirable grave », selon une étude publiée dans The Lancet vendredi, mais les experts ont déclaré que les essais étaient trop petits pour prouver l’innocuité et l’efficacité.
La Russie a annoncé le mois dernier que son vaccin, nommé «Spoutnik V» en l’honneur du satellite de l’ère soviétique qui a été le premier lancé dans l’espace en 1957, avait déjà reçu l’approbation.
Cela a soulevé des inquiétudes parmi les scientifiques occidentaux concernant le manque de données sur la sécurité, avec un avertissement selon lequel agir trop rapidement sur un vaccin pourrait être dangereux.
La Russie a dénoncé les critiques comme une tentative de saper les recherches de Moscou.
Dans l’étude Lancet, des chercheurs russes ont rendu compte de deux petits essais, chacun impliquant 38 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans, qui ont reçu une immunisation en deux parties.
Chaque participant a reçu une dose de la première partie du vaccin, puis un rappel avec la deuxième partie 21 jours plus tard.
Ils ont été suivis pendant 42 jours et tous ont développé des anticorps dans les trois premières semaines.
Le rapport indique que les données montrent que le vaccin est « sûr, bien toléré et ne provoque pas d’événements indésirables graves chez des volontaires adultes en bonne santé ».
Les essais étaient ouverts et non randomisés, ce qui signifie qu’il n’y avait pas de placebo et que les participants savaient qu’ils recevaient le vaccin et n’ont pas été répartis au hasard dans différents groupes de traitement.
Les chercheurs ont souligné que des essais plus importants et plus longs – y compris une comparaison avec un placebo – seraient nécessaires pour établir la sécurité et l’efficacité à long terme du vaccin pour prévenir l’infection au COVID-19.
« Montrer la sécurité sera crucial avec les vaccins COVID-19, non seulement pour l’acceptation des vaccins mais aussi pour la confiance dans la vaccination au sens large », a écrit Naor Bar-Zeev de la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health dans un commentaire dans le Lancet.
Le rapport indique que les 76 participants à ces essais seront suivis jusqu’à 180 jours, ajoutant qu’un essai clinique de phase 3 plus rigoureux était prévu avec l’implication de 40 000 volontaires «de différents âges et groupes à risque».
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