Le géant pharmaceutique Pfizer a mis le kibosh sur tous les rêves de précipiter son vaccin expérimental covid-19 avant le jour des élections américaines. La bonne nouvelle est que la société est optimiste sur le fait que son vaccin sera prêt à demander l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la Food and Drug Administration d’ici la fin novembre, ce qui laisse espérer qu’il pourrait être utilisé aux États-Unis avant la fin de 2020. .
Pfizer développe son vaccin en collaboration avec la firme allemande BioNTech, et les entreprises avaient précédemment a fixé un objectif de soumission d’EUA à la mi-octobre. Dans un lettre ouverte publié vendredi, le président-directeur général de Pfizer, Albert Bourla, a décrit les mesures à prendre et a modifié l’estimation pour un examen dans un effort pour «dissiper une grande confusion».
Bourla a expliqué que le vaccin doit passer par trois étapes de développement avant que l’approbation de la FDA puisse commencer. La première étape consiste à s’assurer qu’il est efficace pour prévenir l’infection à la covid-19 chez la plupart des patients. Pfizer estime que les données devraient être disponibles d’ici la fin octobre. Ce processus implique un examen des données en aveugle par un comité indépendant de scientifiques. Les conclusions du comité seront partagées avec le public peu de temps après leur soumission à Pfizer.
Ensuite, Pfizer doit prouver que le vaccin est sûr et que le processus de fabrication peut garantir la cohérence et la qualité du vaccin. La société a déclaré qu’elle s’attendait à disposer des données appropriées pour le processus de fabrication dans les semaines à venir et que les essais de sécurité devraient être terminés d’ici la troisième semaine de novembre.
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L’accent répété de Bourla sur la fourniture d’une «plus grande clarté» et la réduction de la confusion semble être lié au bruit politique qui est venu de la Maison Blanche ces derniers mois. Le président Trump a donné à plusieurs reprises de fausses assurances qu’un vaccin serait prêt avant l’élection du 3 novembre, ce qui suscite l’inquiétude que la Maison Blanche pourrait essayer de précipiter un vaccin dangereux sur le marché pour gagner des points avec les électeurs. Faisant face au risque de perdre la confiance du public dans l’efficacité des vaccins covid-19, la FDA a publié des directives plus strictes pour les examens d’approbation d’urgence, exigeant davantage de données de sécurité. La maison Blanche bloqué ces directives puis rapidement débloqué leur. Donc, oui, on pourrait dire qu’il y a eu une certaine confusion.
«Nous fonctionnons à la vitesse de la science», a déclaré Bourla.
Pour le moment, Pfizer a les yeux rivés sur l’approbation aux États-Unis, mais BioNTech prévoit de demander des approbations d’urgence en Europe peu après l’examen de la FDA, selon le le journal Wall Street. Les entreprises prévoient de produire 100 millions de doses d’ici la fin de l’année, suffisamment pour fournir les deux injections nécessaires à 50 millions de personnes.
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