La FDA délivre la première autorisation d’utilisation d’urgence pour le test de coronavirus à domicile

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Un travailleur médical tenant un écouvillon au centre ProHEALTH à Brooklyn en août 2020.

Un travailleur médical tenant un écouvillon au centre ProHEALTH à Brooklyn en août 2020.
Photo: Spencer Platt (Getty Images)

La Food and Drug Administration a approuvé le premier kit de test rapide de coronavirus pouvant être réalisé à domicile, en délivrant un autorisation d’utilisation d’urgence au fabricant Lucira Health mardi soir.

Cela ne signifie pas que n’importe qui peut simplement aller en ligne et commander l’un des kits quand il le souhaite. Les autorisations d’utilisation d’urgence accélèrent le traitement des médicaments et autres fournitures médicales grâce au processus de vérification normalement long conçu pour s’assurer qu’ils sont sûrs et efficaces, mais ils sont généralement assortis de restrictions sur les circonstances dans lesquelles ils peuvent être utilisés. Dans ce cas, la commande de la FDA permet que le kit soit mis à la disposition des personnes âgées de 14 ans ou plus uniquement avec une prescription valide, et les plus jeunes ne peuvent recevoir le test que s’il est effectué par des travailleurs de la santé. L’ordonnance permet également au personnel médical d’administrer le test dans une variété de milieux de soins allant des cabinets de médecins aux salles d’urgence.

Les tests à domicile pourraient aider à limiter les expositions potentielles aux virus dans les milieux médicaux, à augmenter les taux de test et à soulager les laboratoires et les sites de test confrontés à une demande écrasante. Des kits de vente par correspondance existent déjà mais doivent être renvoyés à un laboratoire.

Selon NPR, les kits ne devraient être disponibles qu’en quantités limitées en Floride et en Californie pour le moment.

Le kit de test Lucira COVID-19 All-In-One est un kit de test de diagnostic moléculaire qui peut être utilisé une fois et détecte l’ARN du virus SARS-CoV-2 dans des échantillons d’écouvillon nasal. Les écouvillons sont insérés dans un petit appareil électronique qui affiche si le résultat est positif ou négatif.

«Alors que les tests de diagnostic COVID-19 ont été autorisés pour la collecte à domicile, c’est le premier qui peut être entièrement auto-administré et fournir des résultats à domicile», le Dr Stephen Hahn, le commissaire de la FDA, a dit à CNN dans un rapport. «… Cette nouvelle option de dépistage est une avancée importante en matière de diagnostic pour lutter contre la pandémie et réduire le fardeau public de la transmission de la maladie.

Lucira a dit Nouvelles NBC son test est de 94,1% sensible et a un taux de spécificité de 98%. La sensibilité est une mesure de la fréquence à laquelle le test génère correctement un résultat positif, tandis que la spécificité mesure la probabilité qu’un test donne un résultat négatif correct (plus le taux est élevé, moins il y a de chances d’un faux positif). Par exemple, un détecteur de métaux d’aéroport est très sensible, mais très peu spécifique, car il détecte la plupart des objets métalliques mais ne fournit aucune information supplémentaire à l’opérateur pour savoir s’il s’agit d’une fausse alarme (changement lâche) ou d’un problème réel (un pistolet).

Selon le New York Times, Le test de Lucira est moins précis que les tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) réalisés en laboratoire, qui utilisent des réactifs conçus pour faire dupliquer des types spécifiques de matériel génétique (comme l’ARN viral) à des niveaux détectables. Le kit Lucira repose sur une réaction d’amplification à médiation en boucle, une méthode similaire qui coupe certains coins pour générer des résultats plus rapides. Le Times a également noté que l’étude de Lucira était petite, auto-menée et ne concernait que des participants présentant des symptômes du virus, ce qui signifie qu’elle n’a pas été approuvée pour une utilisation sur des individus asymptomatiques ou pré-symptomatiques qui soupçonnent seulement qu’ils peuvent avoir le virus.

Tom Bollyky, directeur de la santé mondiale du Council on Foreign Relations et chercheur principal pour la santé mondiale, l’économie et le développement, a déclaré à CNN que même si une certaine méfiance est justifiée, élargir la liste des kits de test à la disposition des travailleurs de la santé et des autorités de santé publique est une bonne nouvelle .

«Les données émergent encore», a déclaré Bollyky. «De toute évidence, avec certaines autorisations d’utilisation d’urgence passées, il vaut la peine d’être prudent avec ce que la FDA a publié ici, mais c’est certainement un signe prometteur.

Les États-Unis sont à la traîne degré embarrassant sur les tests depuis le début de la pandémie. Le coronavirus est maintenant considéré comme se propageant de manière incontrôlable dans la grande majorité du pays, le tracker de la Johns Hopkins University School of Medicine estimant plus 11,4 millions de cas confirmés et près de 250 000 morts. Il y a maintenant très peu d’endroits dans le pays où le nombre de nouveaux cas n’augmente pas. Comme NPR l’a noté, cela signifie que les États-Unis ont à nouveau du mal à répondre à la demande de services de test, ce qui entraîne de longues files d’attente et des résultats de test retardés.

Il y a cependant de bonnes nouvelles. Pfizer et son partenaire allemand BioNTech a annoncé les résultats complets d’un essai de phase III de son vaccin expérimental contre le covid-19 mercredi, avec des résultats suggérant qu’il pourrait être efficace à 95% pour prévenir la maladie. Sortie du concurrent Moderna résultats presque identiques le lundi. Les deux entreprises sont attendus pour demander des autorisations d’utilisation d’urgence auprès de la FDA en quelques jours.

Bien que le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Alex Azar, ait déclaré que le gouvernement fédéral s’attend à ce que 40 millions de doses de vaccin (suffisamment pour 20 millions de personnes, qui auront besoin de deux doses chacune) soient disponibles aux États-Unis d’ici la fin de l’année, les experts disent qu’il le sera. prendre jusqu’à mi-2021 au plus tôt pour obtenir l’immunité collective dans les États. C’est à ce moment que suffisamment de personnes sont immunisées contre le virus pour qu’il lutte pour se propager à de nouveaux hôtes, étouffant sa croissance. Cependant, assurer une disponibilité généralisée à travers les États-Unis – et encore moins dans le monde entier – est une tâche ardue, avec des difficultés potentielles allant de l’inégalité socio-économique à la propagande de groupes relativement petits mais extrêmement engagés théoriciens du complot anti-vaccin.

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