Le régulateur de l’UE donne une approbation conditionnelle au vaccin contre le coronavirus Pfizer-BioNTech

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a déclaré lundi qu’elle avait approuvé le vaccin contre le coronavirus fabriqué par la société pharmaceutique allemande BioNTech et le fabricant américain de médicaments Pfizer, ouvrant la voie au début des inoculations dans l’Union européenne en quelques jours.

« Je suis ravi d’annoncer que le comité scientifique de l’EMA s’est réuni aujourd’hui et a recommandé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’UE pour le vaccin développé par Pfizer et BioNTech », a déclaré le chef de l’EMA, Emer Cooke, lors d’une conférence de presse en ligne, selon des propos diffusés par l’Agence France- Presse (AFP).

Les pays de l’UE, dont l’Allemagne, l’Autriche et l’Italie, ont annoncé leur intention de commencer les vaccinations à partir du 27 décembre, alors que l’Europe tente de rattraper les États-Unis et la Grande-Bretagne où le déploiement a commencé plus tôt ce mois-ci.

À la suite d’une réunion d’experts à huis clos lundi, le régulateur européen des médicaments a déclaré qu’il recommandait que le vaccin soit autorisé pour une utilisation chez les personnes de plus de 16 ans, à quelques exceptions près. Les sociétés pharmaceutiques devront soumettre des données de suivi sur leur vaccin pour l’année prochaine.

L’approbation doit être approuvée par la branche exécutive de l’UE lundi soir, une décision selon son chef est susceptible de se produire.

La présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, a tweeté que l’approbation de l’EMA était « un moment décisif dans nos efforts pour fournir des vaccins sûrs et efficaces aux Européens! »

« Maintenant, nous allons agir vite. J’attends une décision de la @EU_Commission d’ici ce soir », a-t-elle déclaré. Le bras exécutif de l’UE devait avoir besoin de deux ou trois jours pour approuver la décision de l’EMA.

«Aujourd’hui est une journée particulièrement personnelle et émouvante pour nous chez BioNTech», a déclaré Uğur Şahin, PDG et co-fondateur de la société. «Étant au cœur de l’UE, nous sommes ravis de faire un pas de plus vers la réalisation potentielle du premier vaccin en Europe pour aider à lutter contre cette pandémie dévastatrice. « 

« Nous sommes prêts à commencer la distribution des doses initiales de vaccins dans toute l’UE dès que nous aurons le feu vert », a déclaré Şahin.

Le régulateur européen a subi de fortes pressions la semaine dernière de la part de pays demandant que le vaccin soit autorisé à être utilisé le plus rapidement possible. L’EMA avait initialement fixé au 29 décembre la date de son évaluation du vaccin fabriqué par la société allemande BioNTech, mais a reporté la réunion à lundi après les appels du gouvernement allemand et d’autres pays pour que l’agence agisse plus rapidement.

Le vaccin a déjà reçu une forme d’autorisation réglementaire dans au moins 15 pays. La Grande-Bretagne, le Canada et les États-Unis ont autorisé le vaccin en utilisant des pouvoirs d’urgence bien qu’il ne soit pas autorisé, la pandémie ayant tué près de 1,7 million de personnes dans le monde à ce jour, selon un décompte de l’Université Johns Hopkins.

La Suisse est devenue samedi le premier pays à autoriser le vaccin Pfizer et BioNTech selon la procédure normale d’homologation. Dans une déclaration la semaine dernière qui semblait répondre aux préoccupations de certains en Europe concernant la rapidité du processus, l’agence a souligné que le vaccin ne serait approuvé qu’après qu’une évaluation scientifique a montré que ses avantages globaux l’emportaient sur les risques.

«Les avantages d’un vaccin dans la protection des personnes contre le COVID-19 doivent être bien supérieurs à tout effet secondaire ou risque potentiel», a-t-il déclaré, comme le rapporte l’Associated Press (AP).

Les scientifiques attendent toujours des données de suivi à plus long terme pour voir combien de temps dure l’immunité des vaccins et s’il existe des effets secondaires rares ou graves. Le test final du vaccin est toujours en cours; plus d’informations sur l’efficacité du vaccin chez les enfants, en plus de ses effets sur les femmes enceintes.

Le vaccin n’est pas fabriqué avec le coronavirus lui-même, ce qui signifie qu’il n’y a aucune chance de l’attraper par le coup. Au lieu de cela, le vaccin contient un morceau de code génétique qui entraîne le système immunitaire à reconnaître la protéine enrichie à la surface du virus.

Le jour où la Grande-Bretagne a commencé sa campagne de vaccination, les autorités ont averti les personnes souffrant d’allergies graves de ne pas se faire vacciner après que deux personnes aient subi de graves réactions allergiques; on ne sait pas si les réactions ont été causées par la vaccination.

Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont déclaré que vendredi, ils avaient vu six cas de réaction allergique sévère sur plus d’un quart de million de vaccins BioNTech et Pfizer administrés, dont une personne ayant des antécédents de vaccination. réactions. BioNTech et Pfizer ont offert à l’UE 400 millions de doses de vaccin, mais la commission exécutive du bloc a choisi d’acheter seulement 200 millions de doses, avec une option pour 100 millions de plus.

L’EMA prévoit de tenir une réunion le 12 janvier pour décider si le vaccin contre le coronavirus fabriqué par Moderna doit être homologué. Il a des examens en cours pour un vaccin développé par l’Université d’Oxford et AstraZeneca et un autre de Janssen, mais aucun de ceux-ci n’a fait de demande formelle pour que l’EMA approuve son vaccin.