Pfizer vient de déposer une demande d’approbation d’urgence de son vaccin Covid-19. Et après?

Vendredi matin, Pfizer et BioNTech annoncé qu’ils demanderaient une autorisation d’utilisation d’urgence de la Food and Drug Administration aujourd’hui pour leur vaccin covid-19 développé conjointement. Si cela est accordé, cela ferait vaccin probablement le premier à atteindre le public aux États-Unis, suivi de près par le candidat de Moderna. Mais que se passe-t-il exactement ensuite, et dans combien de temps peut-on s’attendre à avoir accès à l’un ou l’autre de ces vaccins?

Les autorisations d’utilisation d’urgence (EUA) sont couramment utilisé pour les médicaments et autres traitements en temps de crise, y compris pendant pandémie. Mais la situation ici est en grande partie sans précédent, car un seul vaccin aux États-Unis a déjà été soumis au processus d’EUA, et c’était dans des circonstances bien différentes. En 2005, la FDA a accordé le utilisation d’urgence d’un vaccin contre l’anthrax aux soldats américains qui pourraient avoir été plus à risque de attaques de bioterrorisme impliquant poudre d’anthrax armée. Mais le vaccin avait été approuvé pour la première fois dans les années 1970 comme protection contre les infections cutanées causées par les bactéries. Même encore, la décision n’est pas venue sans une certaine controverse quant à savoir si le vaccin serait aussi efficace contre anthrax inhalé.

Avant la publication des résultats préliminaires de Pfizer et Moderna à la mi-novembre, certains experts exprimé les inquiétudes quant à savoir si la FDA devrait même accorder une EUA au lieu de laisser les vaccins passer par le processus standard. L’une des inquiétudes est que donner aux entreprises une EUA pourrait les conduire à mettre fin prématurément à leurs essais cliniques en cours, privant les scientifiques d’un long délai crucial.données à terme.

Plus tôt ce semaine, Pfizer annoncé qu’il a atteint l’objectif principal de sa procès: tester si les 170 premiers participants pour recevoir un diagnostic de covid-19 étaient plus susceptibles d’avoir reçu le vaccin ou un placebo. Tous les deux Pfizer et les résultats de Moderna ont suggéré que leurs vaccins sont très efficaces pour prévenir les maladies symptomatiques du coronavirus. Mais il y a d’autres questions, comme la durée de cette immunité, auxquelles on ne peut répondre qu’en continuant à étudier les gens au cours des deux prochaines années, comme prévu initialement.

Une autre préoccupation est que les gens choisiront de ne pas s’inscrire à de futurs essais de vaccins d’autres candidats, optant plutôt pour ceux déjà utilisation d’urgence accordée. À l’inverse, les gens peuvent ne pas vouloir vaccin qu’ils craignent n’était pas en sécurité s’est précipité ou qui se révèle plus tard avoir des effets secondaires graves pas vu dans les premières données.

Ces problèmes potentiels devront être mis en balance avec les avantages d’un vaccin hautement efficace. Le pays est au milieu d’une pandémie qui fait rage sans fin claire en vue. TBien que l’approvisionnement initial en vaccins soit limité, cette offre est probablement suffisante pour couvrir les millions d’agents de santé qui seront parmi les premiers en ligne pour les recevoir.

Quant à la suite, la FDA a déjà programmé 8 décembre10 pour un comité consultatif de experts pour évaluer les données de tout candidat vaccin potentiel. Ces comités fournissent des recommandations sur la question de savoir si un traitement doit obtenir l’approbation de la FDA, et bien que leurs conseils ne soient pas contraignants, la FDA est rarement en désaccord avec leur verdict.

Les nouveaux vaccins potentiels ne sont pas seulement évalués par la FDA. Le Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP), géré par les Centers for Disease Control and Prevention et doté de la même experts, joue également un rôle. Leurs recommandations guident la manière dont les vaccins seront distribués au public, par exemple en recommandant que seules les personnes au-dessus d’un certain âge puissent en bénéficier. Habituellement, leurs lignes directrices dictent également les frais potentiels pour un vaccin qui pourrait être couvert par une assurance, mais aussi bien les administrations sortantes de Trump que celles entrantes de Biden. ont promis que tous les vaccins approuvés contre le covid-19 seront fournis gratuitement.

L’ACIP est programmé à rencontrons-nous 23 novembre, qui ne sera qu’une réunion préliminaire pour discuter comment ils évalueront les futurs vaccins covid-19. Il est probable que l’ACIP se réunira ensuite juste au moment où la FDA tiendra sa réunions.

TCes réunions seront probablement les premières opportunités pour la plupart des experts extérieurs de voir les données d’essai collectées jusqu’à présent par Pfizer et Moderna. While il y avait eu des craintes qu’un vaccin aurait pu être précipité avant les élections pour des raisons politiques, la FDA a pris des mesures supplémentaires le mois dernier pour s’assurer que tous les vaccins approuvés devraient répondre à des normes de sécurité strictes – une mesure qui gagné beaucoup de mépris de Trump et d’autres crapauds d’administration. Cette devrait un peu rassurer quiconque craint que la FDA veuille indûment précipitez-vous avec un vaccin.

Peu importe prend fin se passe, il est important de se rappeler qu’un vaccin pour la plupart d’entre nous est encore loin. Pfizer a déclaré qu’il commencerait la production de masse de vaccins dans les heures suivant la réception de la FDA approbation. Mais il ne s’est engagé à produire qu’environ 25 millions de doses aux États-Unis d’ici la fin de l’année, ce qui représente 12,5 millions d’utilisations du vaccin à deux doses (la société a promis 25 millions de doses supplémentaires à d’autres pays, comprenant Australie, Canada et Royaume-Uni). Moderna a dit qu’il le ferait avoir 20 millions de doses de son posséder deux-dose de vaccin d’ici fin 2020.

TCes doses seraient prioritaires pour lesgroupes à risque, tels que les agents de santé et peut-être les personnes âgées. Pfizer devra également déterminer comment déployer son vaccin partout, car il nécessite des températures extrêmement froides pour le stockage; On dit que le vaccin de Moderna ne nécessite qu’une réfrigération standard. Pour le grand public, il est presque certain que nous devrons attendre la fin de l’hiver / début du printemps avant que des vaccins puissent largement disponible.

Donc, bien que tout cela s’annonce comme une bonne nouvelle, nous allons encore devoir nous recroqueviller cet hiver et nous garder mutuellement en sécurité.