Le vaccin contre le coronavirus produit par la société pharmaceutique américaine Pfizer et son partenaire allemand BioNTech n’a aucun lien avec les décès post-vaccination signalés et aucun nouvel effet secondaire, a déclaré vendredi le régulateur des médicaments de l’Union européenne sur la base des premières données du déploiement du vaccin.
La mise à jour de l’Agence européenne des médicaments (EMA) basée à Amsterdam fait suite à des informations selon lesquelles des dizaines de personnes, principalement âgées, sont décédées en Norvège et dans d’autres pays européens après avoir reçu une première injection du vaccin.
L’EMA a déclaré qu’elle avait examiné les décès et « a conclu que les données ne montraient pas de lien avec la vaccination avec Comirnaty (le vaccin) et que les cas ne soulevaient pas de problème de sécurité ».
Dans sa première mise à jour de sécurité depuis que l’UE a commencé sa campagne de vaccination en décembre, le chien de garde a déclaré que dans l’ensemble, les données « sont cohérentes avec le profil de sécurité connu du vaccin et aucun nouvel effet secondaire n’a été identifié. »
Les rapports de réactions allergiques graves occasionnelles n’allaient pas au-delà de ce qui avait déjà été trouvé à propos de cet «effet secondaire connu», a-t-il ajouté. « Les avantages de Comirnaty dans la prévention du COVID-19 continuent de l’emporter sur tous les risques, et il n’y a aucun changement recommandé concernant l’utilisation du vaccin », a déclaré l’EMA.
Le chien de garde de l’UE a jusqu’à présent approuvé deux vaccins par Pfizer-BioNTech et Moderna. Il devrait rendre son verdict sur un troisième, par AstraZeneca, plus tard vendredi. L’Allemagne a recommandé jeudi que le vaccin AstraZeneca ne soit administré qu’aux moins de 65 ans.
Les personnes fragiles et âgées sont les premières à se faire vacciner dans de nombreux pays. La Norvège, en particulier, a enregistré 33 décès parmi quelque 20 000 résidents de maisons de retraite qui avaient reçu leur première dose du vaccin Pfizer-BioNTech.
L’inquiétude s’est accrue alors qu’un certain nombre de pays, dont la France, le Danemark, la Finlande, l’Islande et la Suède, ont fait des rapports similaires. Oslo a déclaré plus tôt ce mois-ci qu’elle n’avait pas établi de lien, mais a recommandé aux médecins de considérer l’état de santé général des plus fragiles avant de leur donner le coup.
L’EMA a déclaré que « compte tenu des inquiétudes soulevées par la Norvège », elle avait examiné les rapports de décès de personnes de tout âge après avoir reçu le vaccin.
«Dans de nombreux cas concernant des personnes de plus de 65 ans, la progression de (multiples) maladies préexistantes semblait être une explication plausible de la mort», dit-il.
Certains avaient déjà reçu des soins palliatifs, a-t-il déclaré. L’EMA a noté que les essais cliniques du vaccin Pfizer avaient inclus des personnes âgées de 75 ans et plus. Mais le chien de garde a déclaré qu’il avait demandé à la société de continuer à «examiner de manière approfondie tous les rapports d’effets secondaires suspectés avec issue fatale».
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