Problèmes dans l’usine de fabrication du vaccin J&J: inspection de la FDA

Les régulateurs américains ont déclaré mercredi qu’ils avaient découvert que l’usine de Baltimore sous contrat pour produire le vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson était sale, avait un personnel mal formé et ne suivait pas les procédures de fabrication médicale appropriées, ce qui a entraîné la contamination du matériel qui allait être utilisé dans le production des vaccins.

La Food and Drug Administration (FDA) a publié une déclaration et un rapport de 13 pages détaillant les résultats de sa récente inspection de l’usine Emergent BioSciences, désormais inactive.

Les inspecteurs de la FDA ont déclaré qu’un lot de substance médicamenteuse en vrac pour le vaccin à injection unique de J & J était contaminé par du matériel utilisé pour fabriquer des vaccins COVID-19 pour un autre client émergent, AstraZeneca. Ce lot, apparemment suffisant pour produire environ 15 millions de doses de vaccin J&J, a dû être jeté.

D’autres problèmes cités dans le rapport d’inspection étaient l’écaillage de la peinture, les résidus noirs et bruns sur les planchers et les murs de l’usine, le nettoyage inadéquat et le non-respect des procédures par les employés pour éviter la contamination.

Rien de produit fabriqué à l’usine pour J&J n’a été distribué, a noté la FDA. Les près de 8 millions de doses de vaccins J&J administrées aux États-Unis provenaient d’Europe.

Emergent et Johnson & Johnson ont déclaré mercredi qu’ils travaillaient à résoudre les problèmes le plus rapidement possible.

Après que des problèmes de qualité sont apparus à la fin du mois dernier, J&J a pris le contrôle de l’usine. L’administration Biden travaille maintenant à déplacer la fabrication de vaccins AstraZeneca dans une autre usine. Le vaccin d’AstraZeneca n’est pas encore autorisé aux États-Unis

L’usine de Baltimore a arrêté toute production à la fin de la semaine dernière à la demande de la FDA. L’agence n’a pas donné l’approbation d’urgence à l’usine, ce qui est nécessaire avant que tout vaccin fabriqué là-bas puisse être distribué.

Toute la substance vaccinale en vrac qu’Emergent a fabriquée, ainsi que les premiers lots fabriqués là-bas puis placés dans des flacons et emballés par d’autres sous-traitants de J&J, sont stockés et subiront des tests supplémentaires par la FDA, a déclaré l’agence.

« Nous faisons tout ce que nous pouvons pour nous assurer que les vaccins COVID-19 qui sont administrés aux habitants de ce pays répondent aux normes élevées de l’agence en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité », a déclaré la FDA.

Pour le moment, l’utilisation du vaccin J&J est suspendue aux États-Unis alors que les responsables de la santé du gouvernement enquêtent sur son lien possible avec de très rares caillots sanguins. Leur décision d’autoriser ou non l’administration du vaccin pourrait venir vendredi.

Mardi, le comité de sécurité de l’Agence européenne des médicaments a déclaré que son examen avait révélé que les caillots sanguins étaient un effet secondaire très rare, mais que les avantages du vaccin J&J l’emportaient sur ce risque.

Emergent, un entrepreneur de fabrication de médicaments peu connu, s’est vu accorder un rôle majeur dans la réponse de l’administration Trump au coronavirus. La société a été citée à plusieurs reprises par la FDA pour des problèmes allant des employés mal formés aux flacons fissurés et à la moisissure autour de l’une de ses installations, selon des documents obtenus par l’Associated Press.

Les inspecteurs de la FDA ont commencé à vérifier l’usine Emergent de Baltimore le 12 avril et ont terminé leur enquête mardi.

Les inspecteurs ont examiné des images de caméras de sécurité montrant des employés transportant des sacs non scellés de déchets médicaux dans l’usine, les sacs touchant des matériaux prêts à être utilisés pour fabriquer des lots de vaccins. Les images ont également montré des employés se déplaçant entre les zones de fabrication des deux vaccins sans documenter s’ils ont changé de blouse de protection et pris une douche entre les deux, au besoin.

Le rapport d’inspection indiquait qu’Emergent n’avait pas suffisamment enquêté sur la contamination du lot J&J jeté plus tard et ne semblait pas avoir effectué de nettoyage supplémentaire après la découverte de la contamination.

« Rien ne garantit que d’autres lots n’ont pas été soumis à une contamination croisée », indique le rapport.

Il a également noté que l’usine avait des procédures inadéquates pour garantir que la substance vaccinale répondait à toutes les exigences de qualité et de pureté.

On ne sait pas combien de temps il faudra aux entreprises pour résoudre tous les problèmes de l’usine, connue sous le nom de «Bayview».

J&J s’est engagé à fournir 100 millions de doses aux États-Unis d’ici la fin mai et 1 milliard de doses dans le monde d’ici la fin de l’année.

«À l’heure actuelle, nous ne pouvons pas spéculer sur un impact potentiel que cela pourrait avoir sur le calendrier de nos livraisons de vaccins», a déclaré J&J dans un communiqué.