Dimanche soir, le président Donald Trump a annoncé que son administration avait précédemment annoncé comme un développement «révolutionnaire» dans la pandémie en cours: la Food and Drug Administration délivrerait une autorisation d’utilisation d’urgence pour le plasma de convalescence donné par des survivants du covid-19 comme traitement pour patients hospitalisés covid-19. Mais bien que les scientifiques et les médecins espèrent sincèrement que le plasma de convalescence peut aider les patients, certains experts sont perturbés par la manière et les raisons pour lesquelles l’administration a pris cette décision.
Le plasma de convalescence a une longue histoire en médecine. Les personnes qui survivent à une maladie infectieuse telle que le covid-19 ont tendance à produire des anticorps contre le germe spécifique qui a causé la maladie; ces anticorps se trouvent facilement dans la partie liquide jaune du sang appelée plasma. En prenant le plasma d’un survivant et en le donnant à quelqu’un d’autre encore aux prises avec son infection, selon la théorie, vous pouvez donner à cette personne une forme d’immunité passive qui devrait temporairement renforcer ses défenses contre la maladie («convalescent» se réfère simplement à une personne en convalescence. d’une maladie).
Les médecins utilisent le plasma de convalescence depuis le fin du 19e siècle, et il a été régulièrement déployé comme un traitement prometteur lors d’épidémies de maladies difficiles à traiter, comme Ebola. Au début de la pandémie de covid-19, les médecins étaient tout aussi optimistes que le plasma de convalescence pourrait également être un traitement pour cette maladie virale.
En apparence, on comprend pourquoi la FDA a décidé de délivrer un EUA pour le plasma de convalescence. En tant qu’ancien chef de la FDA, Scott Gottlieb c’est noté, une EUA devrait être utilisée pour élargir l’accès à un traitement expérimental potentiellement utile dans une situation d’urgence. Et dans le cas du plasma en convalescence, il existe déjà des preuves disponibles suggérant qu’il peut réduire la gravité du covid-19 ou raccourcir la durée des symptômes, bien que Gottlieb ait appelé à des preuves supplémentaires à l’appui de son utilisation.
Mais les experts et les médecins du domaine s’inquiètent du processus politique entourant cette autorisation d’urgence particulière.
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« Il n’y a aucune indication claire que le plasma de convalescence est efficace, et on ne sait pas sur quoi la décision de la FDA est basée », a déclaré Krutika Kuppalli, médecin spécialiste des maladies infectieuses et professeur adjoint à l’Université de Stanford, dans un courriel. «Il n’y a pas un bon [randomized controlled trial] pour montrer que le plasma de convalescence est efficace contre la covid-19, et nous devrions prendre des décisions fondées sur la science. «
La semaine dernière, le New York Times signalé que Francis Collins, chef des National Institutes of Health, et Anthony Fauci, chef de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, faisaient partie des experts qui ont opposé leur veto à la décision initiale de la FDA de délivrer un EUA pour le plasma de convalescence, invoquant le manque de preuves de ses avantages, en particulier à partir d’essais cliniques contrôlés randomisés. Il est apparu plus tard que le responsable de l’administration Trump, Peter Navarro, avait récemment pressé la FDA pour accélérer ses recherches sur les traitements covid-19, accusant les responsables de l’agence de faire partie de «l’État profond». Pendant la semaine, Trump lui-même critiqué l’agence pour son hésitation à délivrer un EUA pour le plasma.
Le fait est que les patients atteints de covid-19 recevaient déjà du plasma de convalescence grâce au programme d’accès élargi de la clinique Mayo et à d’autres efforts similaires. Dans ces programmes, les patients ont d’abord été sélectionnés pour l’admissibilité selon un protocole établi, et leurs résultats ont été suivis. Mais une EUA signifie que tout médecin peut prescrire le traitement à sa discrétion, sans avoir besoin de documenter ce qui se passe par la suite pour une analyse ultérieure. (Le dimanche, la clinique Mayo annoncé qu’il mettrait fin à l’inscription au programme à la lumière de l’annonce de la FDA.)
L’EUA devrait faciliter la plus patients pour obtenir du plasma, mais selon Peter Chin-Hong, spécialiste des maladies infectieuses à l’Université de Californie à San Francisco, le déploiement à grande échelle du plasma de convalescence pourrait également rendre plus difficile pour les médecins de recruter des personnes dans les grands essais cliniques nécessaires pour déterminer si cela fonctionne réellement, car les patients peut ne pas vouloir lancer les dés et être inscrit dans un groupe témoin. La demande supplémentaire mettra probablement également à rude épreuve l’offre limitée de plasma de convalescence.
«Cela envoie simplement le message: ‘D’accord, tout le monde, il y a suffisamment de preuves, sortons et utilisons-les. Ouvrons les vannes pour que tout le monde puisse l’utiliser. Je pense donc que c’est vraiment pourquoi les gens sont inquiets », a déclaré Chin-Hong.
En annonçant la décision, Trump déclaré il a été prouvé que le plasma «réduisait la mortalité de 35%». Le chef de la FDA, Stephen Hahn, a apparemment tenté de revenir en arrière ce commentaire, bien qu’il laisse entendre que le plasma pourrait être démontré pour fournir une amélioration de 35% de la survie à terme. Mais il n’y a tout simplement aucune recherche disponible à l’heure actuelle qui suggère que cela soit vrai.
Il est possible que Trump ait bousillé l’interprétation de données préliminaires de la Mayo Clinic, qui a trouvé une différence de survie entre les patients hospitalisés qui ont reçu du plasma trois jours après le diagnostic et ceux qui ont reçu du plasma quatre jours ou plus plus tard (8,7% de ceux qui ont reçu du plasma dans les trois jours sont décédés dans une semaine, par rapport à 11,9% de ceux qui l’ont eu plus tard). Mais comme les experts l’ont souligné, cette comparaison ne concernait que les patients ayant reçu du plasma, et elle ne fournit pas de preuves solides que le plasma est un traitement efficace.
Pendant ce temps, il existe des preuves issues de petits essais suggérant ce plasma n’est peut-être pas très utile pour la covid-19, et il n’a pas toujours fonctionné comme un remède d’urgence lors d’épidémies de maladie passées. Lors de l’épidémie d’Ebola de 2014-2015 en Afrique de l’Ouest, par exemple, le plasma échoué pour fournir tout avantage salvateur. Même des experts comme Chin-Hong, qui a prescrit du plasma de convalescence à des patients atteints de covid-19, ne le considéreraient pas comme le genre de «percée» qui mérite une grande révélation par Trump et la FDA.
«Je veux dire, qui fait un communiqué de presse un dimanche sur le plasma de convalescence? Ce n’est pas comme si c’était une nouvelle histoire miraculeuse », a déclaré Chin-Hong.
Des essais cliniques sur le plasma de convalescence sont en cours aux États-Unis et ailleurs. Il est toujours possible et même probable que le plasma aide les patients atteints de covid-19, en particulier s’il est administré tôt et prélevé sur des donneurs présentant des niveaux élevés d’anticorps. Mais Chin-Hong et d’autres scientifiques observant de l’extérieur sont alarmés par ce que cette chaîne d’événements pourrait signifier pour les développements futurs de la recherche sur le covid-19, en particulier pour un vaccin potentiel.
« Je soupçonne que les raisons derrière l’EUA pour le traitement au plasma peuvent avoir une arrière-pensée: ils travaillent à abaisser la barre pour les EUA en général, afin de pousser ce qu’ils veulent vraiment – un EUA pour un vaccin covid-19 », a déclaré Peter Hotez, doyen de la National School of Tropical Medicine du Baylor College of Medicine au Texas. Hotez et son équipe travaillent actuellement au développement d’un vaccin contre le coronavirus.
Bien que Hotez soit encouragé par la recherche sur le plasma de convalescence et ait déclaré qu’il le prendrait volontiers s’il tombait malade du covid-19, il est l’un des nombreux experts à se méfier du message de l’administration Trump sur un vaccin, en particulier du désir déclaré de Trump d’avoir un disponible avant le jour du scrutin. Juste ce week-end dernier, c’était signalé que Trump a ordonné à son administration de trouver une solution de contournement du processus d’essai clinique nécessaire à l’approbation réglementaire de tout vaccin ou médicament aux États-Unis, éventuellement en utilisant des vaccins en cours de développement ailleurs en Europe.
«C’est tellement horrible la façon dont la Maison Blanche confond la vraie science avec la fausse science pour leurs programmes cachés. Mais c’est la leçon: c’est ainsi que fonctionnent les mouvements anti-scientifiques, ils enchaînent des faits réels avec des mensonges pour créer de faux récits », a déclaré Hotez.
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