La Food and Drug Administration avertit les gens de rester à l’écart des sources suspectes de sémaglutide, l’ingrédient actif des médicaments amaigrissants populaires Wegovy et Ozempic. L’agence a reçu des rapports d’effets indésirables de la part de personnes utilisant du sémaglutide créé par des pharmacies de préparation. De plus, certaines de ces pharmacies produisent différentes formes de sémaglutide dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas été testées.
Le sémaglutide est une version synthétique et plus durable du glucagon-like peptide 1 (GLP-1) développé par la société Novo Nordisk. Le GLP-1 et les hormones similaires aident à réguler notre faim et notre métabolisme, souvent en affectant la libération d’autres hormones telles que l’insuline. En conséquence, à base de GLP-1 drogues, comme sémaglutide, sont utilisés depuis plus d’une décennie pour aider les gens à gérer leur diabète de type 2. Mais plus récemment, il est apparu comme le premier d’une nouvelle génération de traitements contre l’obésité. Dans les essais cliniques, les personnes prenant du sémaglutide ont perdu jusqu’à 15 % de leur poids de base sur une année, bien au-dessus de la perte de poids typique observée avec d’autres médicaments ou des changements de mode de vie seuls.
La FDA a approuvé Wegovy de Novo Nordisk en juin 2021 pour traiter l’obésité. Mais des problèmes de production et plus élevés que prévu la demande a rapidement conduit à des pénuries de médicaments. Cette demande a également entraîné des pénuries d’Ozempic, la marque de sémaglutide à faible dose approuvée pour le diabète, car les médecins ont commencé à le prescrire hors AMM pour la perte de poids.
L’immense popularité du sémaglutide, associée à la faible offre et au prix catalogue élevé de l’une ou l’autre des marques (sans assurance, Wegovy peut coûter plus de 1 500 dollars par mois), a alimenté un marché noir pour celui-ci. Et l’une des sources les plus courantes de sémaglutide fragmentaire provient des pharmacies de préparation.
Ces pharmacies sont généralement utilisées pour créer des médicaments sur mesure pour les patients ayant des besoins spéciaux, tels que des médicaments exempts de certains allergènes. Mais certaines entreprises de vente directe aux consommateurs ou les pharmacies elles-mêmes vendent maintenant du sémaglutide composé simplement pour gagner de l’argent. Ces médicaments ont tendance à être vendus à des prix bien inférieurs à ceux de Wegovy et sont souvent emballés avec d’autres ingrédients, comme la vitamine B2. Mais la production de sémaglutide composé n’est absolument pas réglementée et les patients ne peuvent même pas être sûrs d’obtenir la vraie affaire.
Comme on pouvait s’y attendre, Novo Nordisk a désavoué l’utilisation de sémaglutide composé, déclarant qu’ils ne vendent pas l’ingrédient actif à ces pharmacies. Mardi, la FDA a publié son propre avertissementindiquant qu’il a récemment reçu des rapports d’événements indésirables après que des patients ont utilisé du sémaglutide composé.
La FDA n’entre pas dans les détails de ces rapports dans son annonce. Et ce n’est pas parce que quelqu’un éprouve des effets indésirables après avoir pris un médicament que cela signifie nécessairement que le médicament en était la cause. Mais l’agence a également reçu des informations faisant état de pharmacies utilisant des formes salées de sémaglutide pour créer leurs médicaments, par opposition à la forme de base utilisée par Novo Nordisk. Les pénuries continues de sémaglutide pourraient fournir une justification étroite pour que les pharmacies préparent leurs propres versions, mais l’utilisation de ces formes de sel pour le faire n’est pas autorisée, selon la FDA. Les régulateurs locaux des pharmacies ont également exprimé leur désapprobation de la pratique.
« Les patients doivent être conscients que certains produits vendus sous le nom de » sémaglutide « peuvent ne pas contenir le même ingrédient actif que les produits de sémaglutide approuvés par la FDA et peuvent être des formulations de sel », a déclaré la FDA dans son avertissement. publié Mardi. « Les produits contenant ces sels, tels que le sémaglutide sodique et l’acétate de sémaglutide, ne se sont pas avérés sûrs et efficaces. »
La disponibilité de Ozempic et Wegovy s’est amélioré ces derniers temps. Et médicaments similaires (dont un version orale du sémaglutide) recevra probablement bientôt l’approbation de la FDA, offrant plus d’options aux patients. Mais Novo Nordisk attend toujours pénuries partielles de Wegovy jusqu’en septembre 2023 au moins, et son prix catalogue restera élevé dans un avenir prévisible. Il est donc probable que le sémaglutide composé continuera d’être tentant pour certaines personnes de lancer les dés.
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