Une façon d’accélérer le développement d’un vaccin covid-19 est de procéder à des tests précoces de candidats prometteurs sur des volontaires humains – une perspective confrontée à des défis éthiques. Un nouveau document de politique décrit les exigences éthiques pour ce type de recherche, mais certains critiques estiment que les lignes directrices proposées tombent à plat.
Une approche conventionnelle du développement de médicaments résultat dans un vaccin pour covid-19 d’ici 2036, ce qui est clairement inacceptable. Nous devons développer un vaccin rapidement, car le nombre de morts et les retombées économiques de la pandémie en cours se poursuivent monter en flèche. À ce jour, Covid-19 a tué plus de 264 000 personnes dans le monde, dont 73 432 aux États-Unis, selon l’Université Johns Hopkins.
Les études sur les infections humaines contrôlées (CHI), également appelées essais de provocation humaine, représentent un moyen possible pour les chercheurs d’accélérer le développement d’un vaccin. Pour ces études, les scientifiques recrutent un petit nombre de volontaires, qui reçoivent un vaccin prometteur et sont ensuite délibérément exposés au virus. Cela permet aux scientifiques d’exécuter des tests et de collecter des données importantes de manière contrôlée. Ces études remplacent les essais conventionnels de phase 3, qui impliquent généralement des placebos, des milliers de participants, des précautions spéciales et des périodes d’évaluation prolongées, entre autres dispositions pour garantir la sécurité et l’efficacité.
Cette technique de recherche a le potentiel d’accélérer considérablement le processus de développement de médicaments, mais elle est évidemment éthiquement lourde. Au cours de l’épidémie de Zika 2015-2016, par exemple, un panel des National Institutes of Health bloqué un essai de vaccin contre le CHI proposé, disant qu’il présentait des risques et parce que d’autres approches expérimentales étaient possibles. Anthony Fauci, membre du groupe de travail sur le coronavirus du président Trump, a fait partie de ce panel, tout comme Seema Shah, professeur agrégé de pédiatrie à la Northwestern University et premier auteur d’un nouveau Article du Forum des politiques publié aujourd’hui dans Science.
Dans le nouveau document, Shah et ses collègues considèrent l’éthique des CHI pour étudier covid-19. À cette fin, les auteurs ont élaboré un «cadre éthique complet et à la pointe de la technologie pour les CHI qui met l’accent sur leur valeur sociale comme fondamentale pour justifier ces études», comme ils l’ont écrit dans l’article.
Les examens éthiques des études contrôlées sur les infections humaines ont tendance à se concentrer sur les risques acceptables et les questions de consentement éclairé, mais les avantages sociaux tirés de ce type de recherche ne sont que «présumés», selon les auteurs.
« Sur la base de notre cadre, nous sommes d’accord sur les conditions éthiques pour mener des CHI SARS-CoV-2 », ont écrit les auteurs. «Nous différons sur la question de savoir si la valeur sociale de ces CHI est suffisante pour justifier les risques à l’heure actuelle, étant donné l’incertitude sur les deux dans une situation en évolution rapide; pourtant, nous ne voyons aucun de nos désaccords comme insurmontable. Nous fournissons des conseils éthiques aux sponsors de la recherche, aux communautés, aux participants et aux principaux examinateurs indépendants envisageant les CHI du SARS-CoV-2. »
En raison de la nature de la recherche, les participants devraient rester en quarantaine dans un établissement désigné pendant une période prolongée et être étroitement surveillés pour détecter les symptômes et côté effets. Les chercheurs garderaient une trace des principaux indicateurs de santé, tels que le niveau d’oxygène dans le sang et l’apparition d’anticorps anti-virus. Hébergement spécial et soins médicaux serait disponible si un participant venait avec la maladie ou présenter d’autres problèmes.
Pas tous 24 auteurs répertoriés dans le forum politique conviennent que les CHI pour covid-19 produiront des avantages sociaux suffisants, compte tenu des risques et des incertitudes liés à la maladie et à la situation actuelle. pandémie. Pourtant, les auteurs ont essentiellement donné leur pouces ’ pour le défi humain SARS-CoV-2essais ge, pour autant que les conditions énoncées dans le cadre proposé soient remplies, y compris la coordination de plusieurs essais et des initiatives de santé publique connexes.
Les éléments à prendre en compte dans le cadre proposé comprennent la preuve de la valeur sociale suffisante de la recherche, la réalisation d’analyses risques-avantages, le choix d’un site approprié pour l’expérience, l’établissement de critères raisonnables pour sélectionner les participants, l’engagement avec le public et d’autres parties prenantes, l’obtention d’un solide consentement éclairé de participants et convenir d’une compensation équitable. Pour prouver une valeur sociale suffisante, les chercheurs doivent « identifier et traiter les questions scientifiques pertinentes et non résolues dans des expériences rigoureusement conçues et menées » et également garantir « un accès équitable à des médicaments sûrs et efficaces », ont écrit les auteurs.
Lors de la sélection des participants, par exemple, les scientifiques doivent choisir des personnes âgées de 18 à 25 ans qui n’ont aucun problème de santé préexistant. Et lorsqu’ils obtiennent un consentement éclairé, les chercheurs doivent présenter aux participants potentiels des documents et assurez-vous qu’ils comprennent les risques encourus, ou du moins connu risques encourus.
En effet, il n’est pas immédiatement évident qu’un véritable consentement éclairé est actuellement possible pour une étude covid-19. Tout essai de vaccin peut entraîner des résultats indésirables, comme des réactions allergiques graves et même des effets secondaires potentiellement mortels, mais une éventuelle infection par le nouveau coronavirus pourrait entraîner des effets graves et actuellement imprévisibles problèmes de santé sur la route. Les scientifiques étudient cette maladie depuis seulement cinq mois, et une image sombre se dessine à propos de covid-19 et de sa capacité à infliger des problèmes de santé persistants, tels que lésions pulmonaires permanentes, problèmes cardiovasculaires, et même maladie neurologique.
Marc Lipsitch, professeur d’épidémiologie à Harvard T.H. Chan School of Public Health, est très favorable à l’ajout de CHI à notre boîte à outils et a déclaré qu’il était dans l’ensemble «très heureux» de lire le nouvel article du Forum sur les politiques. Il a toutefois été surpris de voir une division parmi les auteurs quant à l’existence d’une valeur sociale suffisante pour justifier des essais de provocation pour la recherche sur les vaccins et thérapies Covid-19.
« Il doit y avoir une évaluation lors des essais de provocation », a déclaré Lipsitch à Gizmodo, « mais il semble très difficile d’imaginer une situation où la valeur sociale serait limitée. »
En mars, Lipsitch et ses collègues ont écrit un papier pour le Journal of Infectious Disease plaidant pour des études contrôlées sur les infections humaines comme moyen d’accélérer le développement d’un vaccin contre les coronavirus. Le nouveau document est un peu différent, a déclaré Lipstitch, dans la mesure où ces essais ont été évalués sur la base de questions clés qui ont été ventilées « selon des critères que les auteurs jugent importants » et « justifiés en fonction de la valeur sociale », a-t-il déclaré.
En ce qui concerne l’obtention du consentement éclairé, Lipsitch a déclaré que toutes les recherches sur de nouveaux médicaments impliquaient de l’incertitude, et les études sur covid-19 ne sont pas différentes à cet égard. Les chercheurs peuvent faire comprendre aux participants potentiels que les effets à long terme sont inconnus, a-t-il déclaré.
« Nous prenons nos décisions sur la base des meilleures preuves dont nous disposons », a-t-il déclaré à Gizmodo. «Plus fondamentalement, se porter volontaire pour une étude, c’est comme servir dans l’armée, la police ou les pompiers, car ceux-ci sont également pleins d’incertitudes.»
Kerry Bowman, bioéthicienne à l’Université de Toronto, n’est pas ravie des CHI pour covid-19 pour le moment, affirmant que la maladie présente des risques pour la santé et que le seuil d’acceptabilité d’un vaccin sûr doit être très élevé. Cependant, « s’il existe des moyens de mieux comprendre la maladie et le risque, je serais plus ouvert », a-t-il déclaré à Gizmodo.
Bowman admet que nous sommes dans une « urgence sanitaire mondiale profondément complexe, et de nouvelles façons progressistes de penser et d’agir doivent être prises en compte », mais plusieurs facteurs éthiques doivent être approfondis, a-t-il déclaré.
Le consentement valide doit être volontaire, compétent et éclairé, a déclaré Bowman, mais les lignes directrices proposées dans le Forum des politiques ne traitent pas suffisamment la partie «informée» de l’équation.
«Il y a des mois, le plus grand risque était respiratoire. Pourtant, nous savons maintenant que, dans un nombre apparemment faible et non quantifié de personnes, des lésions cardiaques, neurologiques et peut-être d’autres formes de blessures de longue durée sont possibles, quel que soit l’âge », a déclaré Bowman à Gizmodo. Cela n’est pas pris en compte, a-t-il dit, dans la directive des auteurs de «recruter des jeunes sans conditions médicales sous-jacentes qui font face à des risques de mortalité plus faibles de covid-19», comme les auteurs l’ont exprimé.
Bowman a déclaré qu’il n’était pas clair si un organisme national de réglementation pharmaceutique, comme la Food and Drug Administration des États-Unis, approuverait même un vaccin testé par des essais de provocation, et une coordination transparente entre les chercheurs, les équipes effectuant les essais et les régulateurs fédéraux serait nécessaire pour justifier la recherche. de cette nature.
« Une grande lacune des CHI est que les vaccins sont différents des traitements, car les médicaments de traitement sont administrés à un nombre relativement faible de personnes, et uniquement à ceux qui sont malades », a déclaré Bowman. «Des centaines de millions, voire des milliards de personnes en bonne santé, auront besoin d’un vaccin covid-19 pour développer l’immunité collective. Même si un effet secondaire ne touche qu’une infime quantité de personnes, cela pourrait se traduire par une énorme quantité de personnes en bonne santé à l’échelle mondiale. À son tour, un seuil plus élevé de sécurité et de tolérabilité est requis pour les vaccins. »
Bowman apprécie l’honnêteté des auteurs, qui ont admis des divisions sur la question des avantages sociaux, mais en fin de compte, il ne pense pas que le document présente « un argument éthique solide pour aller de l’avant ».
C’est clairement un problème compliqué avec beaucoup de pièces mobiles, mais au moins nous avons cette conversation, car toutes les avenues doivent être prises en compte lorsque nous nous tournons vers les sciences médicales pour trouver une solution à la crise sanitaire en cours.
GIPHY App Key not set. Please check settings