L’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé jeudi l’autorisation d’une « mise sur le marché conditionnelle » de l’antiviral remdesivir au sein de l’Union européenne pour les patients graves atteints du nouveau coronavirus, en réponse à la « situation d’urgence » créée par la pandémie.
« Le remdesivir est le premier médicament contre le Covid-19 à être recommandé pour autorisation dans l’UE », a annoncé dans un communiqué l’agence basée à Amsterdam.
L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de cet antiviral doit désormais être approuvée ou non par la Commission européenne, qui « vise à rendre une décision au cours de la semaine à venir », selon l’EMA.
Initialement développé contre la fièvre hémorragique Ebola, le remdesivir est la première thérapie à avoir démontré une certaine efficacité chez les patients hospitalisés pour le Covid-19 dans un essai clinique de taille significative, même si l’effet est considéré comme modeste.
La recommandation de l’EMA concerne le traitement du nouveau coronavirus chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, souffrant de pneumonie et ayant besoin d’un supplément d’oxygène, c’est-à-dire ceux « atteints d’une maladie grave ».
« Compte tenu des données disponibles », l’agence a estimé que les effets positifs du médicament l’emportent sur les risques pour ce type de patients.
Une étude réalisée sur plus de 1.000 patients hospitalisés atteints du Covid-19 a en effet démontré que ceux traités par du remdesivir se rétablissaient en moyenne quatre jours plus vite que les autres malades, affirme l’EMA.
« Cet effet n’a pas été observé chez les patients atteints d’une maladie légère à modérée », a précisé l’agence.
– « Menaces pour la santé publique » –
Aux Etats-Unis, l’Agence des médicaments (FDA) a autorisé le 1er mai l’utilisation en urgence du remdesivir dans les hôpitaux, suivie par le Japon, tandis que l’Europe envisage une décision similaire.
La mise sur le marché conditionnelle (CMA) est l’un des mécanismes réglementaires de l’UE visant à faciliter l’accès à des médicaments « qui répondent à un besoin médical non satisfait », notamment dans des « situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique telles que la pandémie actuelle », explique l’EMA.
D’après l’agence, ce type d’approbation lui « permet de recommander un médicament pour l’autorisation de mise sur le marché avec des données moins complètes que prévu, si le bénéfice de la disponibilité immédiate d’un médicament pour les patients l’emporte sur le risque inhérent au fait que toutes les données ne sont pas encore disponibles ».
Comme pour tous les médicaments, un plan de gestion des risques « garantira un contrôle de sécurité rigoureux du remdesivir », développé par le laboratoire américain Gilead, s’il est autorisé dans l’UE, a-t-elle assuré.
« Afin de mieux caractériser l’efficacité et l’innocuité du remdesivir, la compagnie devra soumettre les rapports finaux des études » sur ce médicament à l’agence d’ici décembre 2020, ainsi que des « données supplémentaires sur la qualité du médicament et des données finales sur la mortalité d’ici août 2020 », a prévenu l’EMA.
D’autres données seront également collectées par le biais d’études en cours.
L’EMA a par ailleurs récemment annoncé la mise en place d’une recherche indépendante afin de se préparer à la surveillance d’éventuels vaccins contre la maladie Covid-19 avant et après leur mise sur le marché européen.
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