Maux de tête, fatigue et autres effets secondaires pas si effrayants du vaccin Covid-19 de Pfizer

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Aujourd’hui, nous avons eu le premier examen approfondi des données sur l’un des vaccins covid-19 susceptibles d’atteindre le grand public américain plus tard ce mois-ci. La Food and Drug Administration et les sociétés Pfizer et BioNTech ont publié une documentation récapitulative des données d’essai recueillies jusqu’à présent sur le candidat vaccin de Pfizer et BioNTech. Les longs documents, entre autres, offrent un aperçu de ce que cela pourrait donner à obtenir les deux injections qui composent le vaccin.

Les documents ont été rendus publics dans la perspective d’une réunion charnière qui aura lieu ce jeudi, lorsqu’un comité consultatif d’experts extérieurs évaluera et discutera les données de l’essai avant de faire une recommandation sur l’opportunité d’accorder un vaccin Pfizer / BioNTech autorisation d’utilisation d’urgence par la FDA. Les entreprises’ des documents résumer ce que les deux sociétés prévoient de présenter au comité, tandis que la FDA Documentation est l’examen des données par l’agence. Ensemble, les documents représentent la première véritable analyse des résultats de Pfizer / BioNTech en dehors d’un communiqué de presse d’entreprise.

Il y a beaucoup d’informations encourageantes à trouver ici. Les données des essais de phase III menés jusqu’à présent, par exemple, suggèrent que la première dose du vaccin peut fournir une quantité substantielle d’immunité en deux à trois semaines. Un graphique particulièrement illustratif (vu à gauche) montre que le risque d’infection symptomatique diminue de manière significative dans le groupe traité par le vaccin par rapport au groupe témoin placebo après une dose. Bien sûr, ce n’est qu’après la deuxième dose, prise un mois plus tard, que le vaccin semble atteindre l’efficacité d’environ 95% observée dans les données globales.

Peut-être tout aussi important, les données de sécurité semblent rassurantes. Lorsque des scientifiques ou des agences de santé veulent évaluer la sécurité d’un nouveau traitement ou vaccin dans un essai clinique, ils recherchent des événements indésirables, qui sont simplement des problèmes médicaux survenant à quelqu’un pendant l’essai (le problème peut ou non avoir été causée par le médicament étudié). Si un événement indésirable est plus fréquent dans le groupe de traitement que dans le groupe témoin, il est plus probable qu’il s’agisse d’un véritable effet secondaire du traitement.

Selon l’examen de la FDA, il n’y a eu aucun événement indésirable grave ou potentiellement mortel lié à la prise du vaccin chez 38 000 participants et aucun «problème de sécurité spécifique identifié qui empêcherait la délivrance d’une EUA».

Cela dit, aucun médicament n’est sans effets secondaires. Espérons que plus nous savons à quoi nous attendre, moins nous risquons de paniquer en nous sentant mal après le coup – ou d’attribuer à tort les effets secondaires de la maladie réelle, comme cela arrive souvent lorsque les gens jurent à tort qu’ils ont eu la grippe du vaccin contre la grippe.

Les données de sécurité proviennent de 38 000 volontaires qui ont reçu deux doses et ont été suivis pendant au moins deux mois (une autre analyse réalisée avec 5 000 volontaires supplémentaires plus tard dans l’essai n’a révélé aucune différence significative).

Voici la répartition:

  • 84,1% ont eu des réactions au site d’injection telles que des douleurs ou des démangeaisons dans les sept jours suivant la première et / ou la deuxième dose
  • 62,9% ont éprouvé de la fatigue
  • 55,1% ont eu des maux de tête
  • 38,3% ont ressenti des douleurs musculaires
  • 31,9% avaient des frissons
  • 23,6% avaient des douleurs articulaires
  • 14,2% avaient de la fièvre

En d’autres termes, de nombreuses personnes ont éprouvé ce que l’on pourrait appeler des symptômes pseudo-grippaux.

Ces symptômes duraient généralement quelques jours au maximum, et moins de 5% des volontaires ont ressenti un effet indésirable considéré comme sévère (sévère signifiant ici intensité, comme un mal de tête vraiment lancinant, non grave au sens de mettre la vie en danger). Il est intéressant de noter que les personnes plus jeunes étaient plus susceptibles de subir une réaction indésirable grave que les personnes de plus de 55 ans. Sinon, il n’y avait pas de différences notables dans le profil de sécurité du vaccin selon l’âge, le sexe, la race et l’origine ethnique. Des personnes aussi jeunes que 16 à 17 ans – encore considérées comme des enfants – ont également pris le vaccin, et les données limitées jusqu’à présent suggèrent qu’il est tout aussi sûr pour eux que pour les adultes.

Il y a encore des questions à plus long terme qui prendront du temps à comprendre pour tout vaccin qui atteint le public. Il n’est pas encore clair si le Le candidat Pfizer / BioNTech ou le vaccin Moderna similaire sont efficaces pour prévenir complètement la transmission du coronavirus, ou si les personnes vaccinées peuvent toujours porter une infection en silence si elles sont exposées et la transmettre à d’autres personnes non vaccinées. C’est important à savoir, car la transmission asymptomatique pourrait alors encore être un risque réel dans un avenir prévisible, du moins jusqu’à ce qu’une quantité suffisante de la population soit vaccinée. Nous ne savons pas non plus combien de temps durera cette immunité fournie par le vaccin, bien qu’il y ait des raisons d’être optimiste à cet égard.

Il y a d’autres lacunes dans les données. Par exemple, nous ne savons pas comment les femmes enceintes réagiraient au vaccin, car elles n’ont pas du tout été étudiées (un problème de longue date dans la recherche sur les essais cliniques). Ils n’auront donc accès à aucun vaccin au départ, voire jamais. Les jeunes enfants sont actuellement étudiés dans les essais de vaccins, y compris ceux de Pfizer / BioNTech, mais il faudra du temps pour que les données de sécurité émergent, de sorte qu’ils seront également plus tard sur la liste des personnes qui reçoivent un vaccin.

Une note de bas de page intéressante concerne les personnes qui avaient déjà contracté le covid-19 mais qui avaient quand même reçu le vaccin. Selon la FDA, une analyse secondaire suggère que le vaccin a un avantage dans la prévention du covid-19 chez les personnes précédemment infectées par le coronavirus, «bien que les données disponibles pour ces résultats n’aient pas permis de tirer des conclusions définitives.» Nous savons une réinfection peut se produire, bien que cela semble être rare.

Dans l’ensemble, cela semble être une bonne nouvelle. Et nous saurons presque certainement si le premier vaccin contre le covid-19 sera approuvé aux États-Unis d’ici la fin de la semaine.

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